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健康醫療大數據可廣泛應用于臨床診療、藥物研發、衛生監測、公眾健康、政策制定和執行等領域，其海量性、多樣性的特點和與大數據分析、人工智能等技術的結合，可為健康醫療產業帶來創造性變化，可以全面提升健康醫療領域的治理能力和水平。

上一篇內容，我們在介紹醫療大數據的來源和應用時提到，醫療大數據在真正投入到真實世界證據生成之前，需要經歷數據挖掘、數據收集、數據存儲、數據治理、數據分析這些步驟，最終在應用層產生相應的數據。并在此基礎上，我們圍繞真實世界研究當中的“知情同意”和“倫理審查”進行了詳細討論。

但是除了知情同意外，數據從收集到應用在實際的臨床整個過程中都可能存在一定的安全風險，這是國家監管機構以及其他醫療機構都非常擔憂及重視的事情，也是當下阻礙醫療大數據價值挖掘的巨大“難題”之一。

上篇文章中，我們就數據采集和使用過程中的數據安全問題進行了探討，提出知情同意的必要性，以及對知情同意做了進一步的闡述。其實，除知情同意外，在一開始的數據存儲階段，就有極大的數據泄露可能性。美國HIPAA法案規定，醫療機構不能擅自泄露患者的醫療記錄，并且允許患者瀏覽和糾正自己的醫療記錄。HIPAA法案對多領域醫療健康產業起到引導和規范的作用，其中包含醫療信息安全、醫療隱私保護等諸多方面。盡管如此，相關數據顯示，在美國仍有將近半數醫療機構自身對于患者醫療數據的保護存在疏忽和不重視的情況。

在我國，數據保護政策及技術均有待完善。此外，醫療大數據的研究離不開大量數據的存儲，雖然互聯網時代云端數據的匯集，方便了醫療大數據研究的多主體參與，然而擴散速度不易控制、傳播痕跡難以消除，數據泄露以及被篡改風險大大增加，醫療數據的安全受到了較大威脅。

1. 數據管理和隱私保護

真實世界研究通常使用結構化電子病歷系統，在醫療實踐中定期收集患者相關信息，通過該系統可以自動標準化并轉化為結構化數據。隨后，來自各醫療機構的臨床數據通過多種方法傳輸到數據中心，在這個過程中，任何一個環節出現問題都可能會導致患者個人信息泄露，對患者造成心理、經濟和社會等方面的傷害。即便采取去隱私化的信息和安全技術保障等措施，仍有隱私被恢復和泄露的可能。

真實世界研究涉及監管或非監管目的情況下，收集不同來源的患者健康相關數據，在法律、倫理和文化的背景下，公共與隱私之間的界限變得模糊不清；傳統的匿名化方法所提供的保護也隨著互聯網技術的發展變得越來越有限。因此，對于真實世界研究的倫理審查和監管，信息技術專家的參與必不可少。

2. 應更充分地考慮到藥品安全性問題可能引發的不良事件

對于前瞻性真實世界研究，如果藥物或醫療器械在使用過程中發生嚴重不良事件，應及時向國家藥品監督管理局報告，有助于藥物或醫療器械的規范使用，維護人民生命健康權。但對于回顧性真實世界研究，目前我國尚無法規明確要求。如果在回顧性大數據分析中發現以往未報道的藥物或醫療器械的安全性問題，其研究結果應以論文等形式公開發表。

3. 真實世界研究應更關注數據安全和隱私保護相關風險

真實世界研究雖然屬于臨床研究，但在實踐中也有很大不同。臨床研究和診療實踐可以并行進行，但是任何實踐活動一旦涉及臨床研究就必須接受倫理審查。與傳統的臨床研究側重于研究干預的風險不同，真實世界研究應更關注數據安全和隱私保護相關風險。

上篇文章我們總結了在真實世界研究當中，應當如何合理地安排患者的知情同意。在這一話題基礎之上，我們提出了電子知情同意、泛知情同意、動態知情同意或者免除簽署知情同意書的概念和建議。那么，除在知情同意階段需要采用合理的知情同意方式外，在數據收集階段，應當進一步優化數據采集的模式和標準。在數據應用階段，還應當重視患者隱私保護相關問題。

1. 探索新的數據采集模式和標準

真實世界研究的數據采集是實施的難點。為保障真實世界研究采集數據的準確性、一致性、完整性及可溯源性，建議根據不同的適應癥、監測指標和藥物或醫療器械臨床使用特點，設計相應的數據采集方法，包括對醫療機構信息系統數據、電子病歷卡、醫療機構設備數據、可穿戴設備數據、不良反應監測數據、死亡數據的獲取。在醫療機構信息系統之外，利用區塊鏈技術，建立可連接相關數據的軟件平臺，集成開展真實世界研究所需要的所有真實世界數據源數據，并能對數據根據既定研究方案進行自動及后續人工分析。探索創新的、高效的、可靠的數據采集模式，提高臨床研究質量，更好地滿足藥物或醫療器械注冊申報對臨床研究數據溯源核查的要求。

2. 保護患者隱私

雖然回顧性真實世界研究對患者的臨床診療過程沒有任何干預，但研究過程中收集診療信息或生物樣本數據，會給患者帶來潛在的心理、經濟、社會等風險。因此，應加強患者信息安全和隱私保護，降低患者因隱私泄露造成損害的風險。一方面，應采取適當措施確保信息安全。例如，臨床研究集成系統中的數據應加密存儲；防火墻應定期升級，以保護計算機系統，防止未經授權的用戶入侵；在數據傳輸和應用過程中，需要對患者的隱私進行加密和隱藏等；另一方面，隱私保護不僅要關注技術問題，還應重視數據安全以及個人隱私信息保護等倫理問題。

對于真實世界研究面臨的數據安全及隱私風險，除了以上列明的幾個關鍵思路之外，還需要合理規范的倫理審查作為最基本的條件之一。規劃和開展符合社會需要的高質量真實世界研究，并在社會可接受的倫理框架內進行，這有助于加快我國藥物和醫療器械的上市步伐。

2023年，國家衛健委最新發布的《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》，明確了倫理審查委員會的職責，強調倫理委員會的獨立性，細化并規范了倫理審查工作的制度與流程，明確了處罰制度。

在《辦法》中，第三十二條明確了“使用人的信息數據或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學和醫學研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業利益的，可以免除倫理審查，以減少科研人員不必要的負擔，促進涉及人的生命科學和醫學研究開展”，并規定了以下4種情況是可以免除審查的涉及人的生命科學和醫學研究：

（一）利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的；

（二）使用匿名化的信息數據開展研究的；

（三）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究相關內容和目的在規范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

（四）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

以上4種情形涉及人的生命科學和醫學研究，可申請免除審查，需要強調其前提條件是不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業利益。

在《辦法》發布之前，我國所有涉及人的生命科學和醫學研究均需經過倫理委員會審查，在審查方式上有會議審查和簡易程序審查兩種，既往也沒有免除審查的規定，倫理委員會也缺少免除審查的經驗，研究者不熟悉免除審查，機構缺少免除審查的配套措施。免除審查的適用情形相對有限，適用于幾乎沒有風險的涉及人的生命科學和醫學研究，和幾乎沒有風險的研究，且極低概率甚至不會影響研究參與者的安全和權益的研究。

在真實世界研究當中，尤其是對于研究者發起的研究，倫理審查和監管相關法規正逐步完善。《辦法》發布之后，在確保研究參與者安全和權益以及研究質量的前提下，對于幾乎沒有風險的研究可實施免除審查。免除審查有利于減輕研究者負擔，加快研究者發起多中心臨床研究的速度，而且也有助于倫理委員會將精力更多用于高風險研究的審查和監管當中。那么，接下來，如何制定免除審查的標準和流程，也是倫理審查委員會即將面臨的一大挑戰。

1. 國家衛生健康委.關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知[EB/OL]. （2023-02-27）[2023-06-14] 

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml

2. 國家衛生健康委.《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》文件解讀[EB/OL]. （2023-02-27）[2023-06-14]  

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml

3. 陳仲林，楊夢婕，侯旭敏，等.《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》的思考——從醫療機構視角[J/OL].中國醫學倫理學：1-9[2023-03-17].

4. 楊夢婕，周吉銀.免除倫理審查的挑戰和實施建議[J/OL].中國醫學倫理學：1-11[2023-03-21].

5. 岳曉萌，郭心怡，萬敬員，等. 從普納替尼撤市再上市談歐美藥品風險管理[J]. 中國藥物警戒，2017, 14(4): 218-221.

神州醫療真實世界研究團隊可為藥企客戶提供高質量、覆蓋藥品全生命周期的真實世界研究服務，研究類型涵蓋回顧性研究及前瞻性研究。

圖：神州醫療真實世界研究服務

首先，神州醫療在真實世界研究過程中，有豐富的數據收集、知情同意相關工作經驗，可根據項目的具體需求，基于智能化數據采集系統，靈活調整數據收集方式，以滿足客戶對真實世界研究數據質量和執行效率的需求。

圖：神州醫療CRO科研服務平臺

其次，神州醫療在立項和倫理審查相關工作中積累了大量經驗，與眾多研究機構也建立了良好的溝通基礎。在新版《辦法》發布后，神州醫療將會積極與各機構進行溝通，并總結各個機構倫理審查工作進展，攜手客戶和機構積極探索更適用于研究的數據收集及知情同意方式，共同推進我國真實世界研究的發展。

（藥企事業部供稿）