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真實(shí)世界數(shù)據(jù) (Real-World Data, RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (Real-World Evidence, RWE) 在臨床研究和醫(yī)療保健決策中發(fā)揮著越來越重要的作用。為了利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，并轉(zhuǎn)化為可靠的真實(shí)世界證據(jù)，應(yīng)基于語義可互操作及利益相關(guān)者中統(tǒng)一的方式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行良好的定義和結(jié)構(gòu)化。

助力全球真實(shí)世界數(shù)據(jù)發(fā)展的技術(shù)攻關(guān)方向

近期，神州醫(yī)療專家與國家藥監(jiān)局中藥臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、南方醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生與健康管理研究院、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、東京大學(xué)、臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)及國內(nèi)外各臨床機(jī)構(gòu)眾多專家協(xié)同，共同推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)及證據(jù)研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究及各標(biāo)準(zhǔn)體系的銜接，專家研討成果論文被醫(yī)學(xué)信息學(xué)權(quán)威雜志《JMIR Medical Informatics》收錄，助力全球真實(shí)世界數(shù)據(jù)發(fā)展的技術(shù)攻關(guān)方向。

該研究進(jìn)行了一項(xiàng)定性德爾菲調(diào)查，對(duì)由多個(gè)關(guān)鍵利益相關(guān)者組成的專家顧問委員會(huì)開展了3輪調(diào)研和綜述。神州醫(yī)療在真實(shí)世界研究方面經(jīng)驗(yàn)豐富，受邀與來自全球的學(xué)術(shù)界、政府機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的70多位專家，一同參與了該項(xiàng)調(diào)查。

專家普遍認(rèn)為，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化非常必要，主要關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該是提高數(shù)據(jù)共享的能力和真實(shí)世界證據(jù)的質(zhì)量。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源廣泛，數(shù)據(jù)量龐大，可以補(bǔ)充和提高臨床試驗(yàn)的結(jié)果，但因?yàn)槠鋽?shù)據(jù)分散、異質(zhì)性高，跨標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)則十分必要。臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)，是一個(gè)開放的、包括各種學(xué)科的非盈利性機(jī)構(gòu)，就如何收集數(shù)據(jù)、收集什么類型的數(shù)據(jù)，以及如何將數(shù)據(jù)提交給負(fù)責(zé)審批新藥的機(jī)構(gòu)建立起了一套標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已發(fā)展成全球性、開放、公認(rèn)的醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。如何將CDISC這一成熟標(biāo)準(zhǔn)用來激發(fā)真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及真實(shí)世界證據(jù)潛能？CDISC發(fā)起了真實(shí)世界數(shù)據(jù)連接計(jì)劃，旨在更好地了解真實(shí)世界數(shù)據(jù)使用CDICS標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的障礙，并確定更容易實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)所需的工具和指南。

促進(jìn)從真實(shí)世界數(shù)據(jù)到臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化研究

秦始皇推行“車同軌，書同文，統(tǒng)一度量衡”，把中國推向大一統(tǒng)時(shí)代。這種推廣“標(biāo)準(zhǔn)化”的科學(xué)邏輯，時(shí)至今日也非常有用。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的采用對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)和治療學(xué)發(fā)展的重要性，與“車同軌、書同文”異曲同工。

專家們認(rèn)為，CDISC標(biāo)準(zhǔn)比較復(fù)雜，且該標(biāo)準(zhǔn)制定之初是為了滿足不同使用目的，因此，CDISC標(biāo)準(zhǔn)在真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中的應(yīng)用及推廣會(huì)遭遇一些困難。積極收集并宣傳使用CDISC標(biāo)準(zhǔn)的成功案例、為真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究開發(fā)工具和支持系統(tǒng)，以及與其他標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)組織合作是推動(dòng)CDISC標(biāo)準(zhǔn)積極促進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的重要步驟。使用 CDISC標(biāo)準(zhǔn)有助于將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)聯(lián)系起來，并促進(jìn)健康數(shù)據(jù)科學(xué)的創(chuàng)新。

醫(yī)學(xué)沉淀為真實(shí)世界研究夯實(shí)基礎(chǔ)

神州醫(yī)療在真實(shí)世界研究等方面具有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，以及產(chǎn)品體系和成功案例，致力于通過真實(shí)世界研究助力醫(yī)學(xué)臨床研究的創(chuàng)新效能。公司提供真實(shí)世界研究的整體解決方案，包括基于真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界研究服務(wù)、基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的市場洞察類服務(wù)，以及基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的數(shù)字化技術(shù)平臺(tái)類服務(wù)。

神州醫(yī)療所形成的五大全國性專病大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為公司開展真實(shí)世界研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。現(xiàn)已同大型跨國制藥企業(yè)合作，成功實(shí)施了中國晚期胃癌患者的臨床特征及診療現(xiàn)狀的真實(shí)世界研究項(xiàng)目，并且項(xiàng)目成果以學(xué)術(shù)海報(bào)形式在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲峰會(huì)(ESMO Asia)上發(fā)表；與北京安貞醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院合作真實(shí)世界研究項(xiàng)目平臺(tái)；與著名咨詢公司合作，進(jìn)行中國早期乳腺癌患者治療路徑的數(shù)據(jù)調(diào)研項(xiàng)目等……

當(dāng)下的中國，伴隨著政策的支持以及藥械企業(yè)需求的增長，真實(shí)世界研究市場還會(huì)持續(xù)擴(kuò)容。2020年有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在持續(xù)升溫的真實(shí)世界研究中，有18.91%的研究地點(diǎn)在中國。其中，處于活躍狀態(tài)的研究項(xiàng)目占比達(dá)68%，比全球平均水平高出15%以上。“工欲善其事，必先利其器。”神州醫(yī)療愿協(xié)同產(chǎn)學(xué)研用各方力量，推動(dòng)臨床研究與真實(shí)世界應(yīng)用再上新臺(tái)階。