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隨著腫瘤精準治療的發展，多個靶向及免疫藥物的獲批，改善了晚期癌癥患者的生存。而早期癌癥患者的生存改善仍需進一步提升。對于早期（Stage I-III）診斷的癌癥患者，手術是可切除患者的主要根治性治療方式，然而5年生存率較差。除手術外，新輔助化療或可成為潛在的有效治療方式。

精準治療是否可以適用到新輔助化療中？美國癌癥研究協會（AACR）發布的AEGEAN和CheckMate 816研究顯示，在IB-IIIB無EGFR、ALK基因突變的可切除的早期非小細胞肺癌（NSCLC）中，新輔助化療中添加免疫治療，可以提高患者的完全病理緩解（pCR）、延長無事件生存期（EFS）等，進而改善癌癥患者的生存。

研究一：AEGEAN研究是一項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗，度伐利尤單抗聯合新輔助化療治療可切除的NSCLC患者，手術后序貫度伐利尤單抗組對比化療+安慰劑組。

試驗設計

Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e247-e251.

結果顯示：與新輔助化療相比，圍手術期使用度伐利尤單抗+新輔助化療顯著改善可切除NSCLC患者的pCR和EFS。pCR提高13%（95% CI: 8.7-17.6），MPR（主要病理緩解）提高21%（95% CI：15.1-26.9）。

pCR和MPR結果

mEFS、度伐利尤單抗組未達到，化療安慰劑組為25.9個月，兩組間EFS HR=0.68（95% CI：0.53-0.88），P=0.003902。

EFS結果

John V. Heymach et al 2023 AACR Abstract CT005

圍手術期使用度伐利尤單抗+新輔助化療安全性可控，度伐利尤單抗的加入不影響新輔助化療(4個周期)或手術的完成。

研究二：CheckMate 816研究是一項全球、隨機、III期研究，納武利尤單抗（NIVO）+化療（chemo）對比化療組，入組患者為IB (≥ 4 cm)-IIIA可切除的NSCLC患者，同時基因檢測無EGFR/ALK突變。中國人群亞組入組97例（NIVO+chemo，44；chemo，53）。

試驗設計

結果顯示：在38.2個月的最低隨訪中，NIVO + 化療對比化療改善了EFS（HR，0.47;95%CI，0.25-0.88），pCR率（95%置信區間）更高（25.0% [13.2-40.3] vs 1.9% [0.0-10.1]），同時MPR和TTDM（隨機化至遠處轉移或死亡的時間）較好。最終，NIVO + 化療組和化療組分別進行確定性手術患者數量分別為36 （81.8%）vs 41（77.4%）例。

試驗結果

Cancer Res (2023) 83 (8_Supplement): CT081.

在中國人群亞組中，兩組間不良事件(AEs)和治療相關不良事件(TRAES)的發生率相似。

以上研究顯示，早期癌癥患者在圍手術期的新輔助治療中加入免疫治療可以改善患者的無事件生存期以及完全病理緩解率，為早期癌癥患者在圍手術期的新輔助治療方案提供了更好的解決方案。不過值得注意的是，考慮在新輔助治療中加入免疫治療的患者，需確定基因檢測無EGFR/ALK基因變異。

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