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1、進一步明確需遵守的法律法規

首先明確了出臺該《辦法》的初衷，提出堅持“人民至上、生命至上“的理念。明確相關法律依據，包括《民法典》《基本醫療衛生與健康促進法》《科學技術進步法》《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》等，為倫理審查指明了方向并提供指導。

值得注意的是，《生物安全法》和《人類遺傳資源管理條例》的明確，可能意味著未來倫理審查工作將對生物安全以及人類遺傳資源保護方面更加關注，即倫理審查應當符合生物安全保護和人類遺傳資源保護的原則，且相關研究不得違反法律法規當中的規定。

2、擴大了倫理審查的使用范圍

對比之前的版本，新版《辦法》將倫理審查的適用范圍由“涉及人的生物醫學研究”修改為“涉及人的生命科學和醫學研究”，很明顯，除了醫學研究之外，涉及人的生命科學研究也被納入了管理范圍，這一舉措將更加規范我國的生命科學研究，對其的監管和倫理審查也有了更高的要求。

此外，《辦法》還對生命科學和醫學研究的方法和范圍做了補充和修改，將研究領域進行外延，不再局限于“醫學”或“醫療”層面。《辦法》明確，只要是以人為受試者或使用人的生物樣本、信息數據的生命科學領域的研究，包括使用物理、化學、生物學、中醫藥和心理學進行的研究行為，即便不構成醫學或醫療研究，也將受到倫理審查辦法的約束和監管。

3、擴大了管理對象的范圍

有關倫理審查的管理對象問題，《辦法》提出，將之前規定的“各級各類醫療衛生機構”修改為包括“醫療衛生機構、高等學校、科研院所”等主體。也就是說，除醫療機構外，各高校及科研院所也要遵守倫理的監管和審查。

一直以來，科研院校其實也是科研活動的主要開展機構類型之一。此前，由于倫理監管和審查的缺失，一些發生在科研院校的研究，尤其是涉及到以人體為樣本的研究，沒有得到有效的監管，對倫理事件的發生構成風險。也是由于沒有明確的監管辦法，高校及科研院所建立倫理審查委員會的比例也很低。

新《辦法》明確了開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構、高等學校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任人，需設立倫理審查委員會。同時，還明確了倫理審查的監管主體和監管職責應當按照行政隸屬關系來進行制定和實施。

4、藥企開展相關科研工作可委托倫理審查委員會

新《辦法》為需要開展相關研究活動但是內部無法設立倫理審查委員會的企業提供了明確且合理的路徑，即可以委托審查?！掇k法》第14條規定，未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的主體，可以書面委托有能力的機構倫理審查委員會或者區域倫理委員會開展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員會對審查的研究開展跟蹤審查。

此外，如果企業需要與機構合作開展相關研究，或者使用機構提供的生物樣本及信息數據，《辦法》第28條要求機構應當充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協議方式明確生物樣本、信息數據的使用范圍、處理方式，并在研究結束后監督其妥善處置。

可見，《辦法》明確了在企業與機構合作的情況下，機構需要對妥善使用生物樣本及信息數據承擔一定的監管責任。

5、審查辦法的進一步優化

1. 新增倫理審查時限的要求

新《辦法》第16條規定，倫理審查委員會應當在受理后30天內開展倫理審查并出具審查意見。情況緊急的，應當及時開展倫理審查。在疫情暴發等突發事件緊急情況下，一般在72小時內開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質量。

2. 加強對生物樣本的保護要求

如本文開頭所述，新《辦法》更加注重對生物安全以及人類遺傳資源的保護。在《辦法》當中，多處體現了對此項內容的強調和描述。例如，在第19條中明確研究者在申請初始倫理審查時應當向倫理審查委員會提交的材料里新增了“生物樣本、信息數據的來源證明”；第28條規定對于企業使用機構提供生物樣本及信息數據的，要求機構“充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協議方式明確生物樣本、信息數據的使用范圍、處理方式，并在研究結束后監督其妥善處置”。以上要求的增加，對企業獲得樣板的合規要求既提供了明確的指引，也提出了更高的要求和挑戰。

3. 特殊人群的保護

對特殊人群的保護始終是倫理審查的關注重點。新《辦法》明確將“特殊保護”確立為涉及人的生命科學和醫學研究的倫理審查的基本要求，規定對涉及兒童、孕產婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應當予以特別保護。此外，因為涉及特殊且復雜的法律、道德與倫理問題，《辦法》對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術影響的研究項目亦予以特別關注。

6、倫理審查程序的簡化與倫理免除

在完善倫理審查機制的基礎上，為了避免倫理審查工作開展對研究人員和其工作的開展造成不必要的負擔，《辦法》明確規定了倫理審查的簡易程序和免除倫理審查的機制。

新《辦法》在統一的倫理審查制度體系建設層面對適用簡易程序審查的方式作出細化，特別明確了簡易程序的適用情形，包括：研究風險不大于最小風險的研究、已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究、已批準研究的跟蹤審查，以及多機構開展的研究中，參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見的確認等。

7、提出區域倫理審查委員會建設，探索提高倫理審查效率

此外，新《辦法》還提出推動區域倫理審查委員會建設，規定區域倫理審查委員會應當向省級衛生健康主管部門備案，并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息；區域倫理審查委員會可以接受機構的書面委托開展倫理審查并應對審查的研究進行跟蹤審查，同時可以接受獨立開展涉及人的生命科學和醫學研究的企業委托開展倫理審查并通過跟蹤審查實現延伸監管；此外，省級衛生健康主管部門應會同有關部門進一步制定區域倫理審查委員會的建設和管理辦法。

可見，此項工作已經在推進當中，上海、江蘇、深圳等地均已完成大量的協調組織工作。相信未來，區域倫理委員會的建設能夠為地域、機構之間的倫理審查和協調工作提供更加平衡和高效的解決方案。

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